¿Es posible cumplir con la FDA 21 CFR Part 11 si mi espectrómetro de infrarrojo cercano es portátil?

Una de las Industrias más reguladas y exigentes es la Farmacéutica y no es para menos, desarrolla productos que tienen como fin lograr niveles adecuados de salud de la población a través de la Ingesta de medicinas seguras y efectivas. Dentro de las diversas regulaciones, una que podemos encontrar es común escuchar a la FDA y oír de esta da confianza en los consumidores no solo de Norteamérica sino del mundo. Una de sus normas, la 21 CFR Part 11, aborda el uso de registros y firmas electrónicas. Los registros en papel han ofrecido siempre seguridad y al estar impresos es posible detectar fácilmente cualquier tipo de alteración de los datos o las firmas. Sin embargo, esta normativa se ajusta y especifica requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera.

Con nuestro equipo Analizador de Espectrometría Infrarroja Portátil de IRIS Technology VISUM Palm y su Software Visum Master las empresas farmacéuticas y nutraceúticas podrán complementar su identificación de materia prima, determinar el tamaño de partícula o cuantificar el % de APIs y excipientes y adicionalmente podrán cumplir no solo con la normativa de la FDA, 21 CFR 11 sino también con la de las Farmacopeas Americanas y Europeas USP y Ph Eur respectivamente, lo que permite la apertura de los productos a mercados internacionales y un mayor grado de confianza de los productos ofrecidos al público.