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¿Es posible cumplir con la FDA 21 CFR Part 11 si mi espectrómetro de infrarrojo cercano es portátil?

Una de las Industrias más reguladas y exigentes es la Farmacéutica y no es para menos, desarrolla productos que tienen como fin lograr niveles adecuados de salud de la población a través de la Ingesta de medicinas seguras y efectivas. Dentro de las diversas regulaciones, una que podemos encontrar es común escuchar a la FDA y oír de esta da confianza en los consumidores no solo de Norteamérica sino del mundo. Una de sus normas, la 21 CFR Part 11, aborda el uso de registros y firmas electrónicas. Los registros en papel han ofrecido siempre seguridad y al estar impresos es posible detectar fácilmente cualquier tipo de alteración de los datos o las firmas. Sin embargo, esta normativa se ajusta y especifica requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera.

Con nuestro equipo Analizador de Espectrometría Infrarroja Portátil de IRIS Technology VISUM Palm y su Software Visum Master las empresas farmacéuticas y nutraceúticas podrán complementar su identificación de materia prima, determinar el tamaño de partícula o cuantificar el % de APIs y excipientes y adicionalmente podrán cumplir no solo con la normativa de la FDA, 21 CFR 11 sino también con la de las Farmacopeas Americanas y Europeas USP y Ph Eur respectivamente, lo que permite la apertura de los productos a mercados internacionales y un mayor grado de confianza de los productos ofrecidos al público.

Nuestro Software VISUM Master, clave en este proceso, permite al usuario de la Industria Farmacéutica generar las validaciones de los métodos analíticos necesarios para su aprobación, así como generar un Informe de Auditoría – Audit Trail – donde se pueden incorporar varios comentarios u Observaciones. Adicionalmente, permite visualizar, completar y descargar los protocolos IQ y OQ y acceder a los informes para las actividades del operario o del analista en el día a día.

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